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FDA 자문의, 모더나도 부스터샷 접종권고

기사입력 2021-10-15 조회수 217

논의 순탄치 않아…"표본 적어", "화이자 승인했는데 모더나 안하나"

부스터샷 자격 일반 성인으로 확대할지는 위원들 거부로 논의 무산

 

모더나의 코로나19 백신

 

보건 당국의 자문기구가 14일(목) 화이자에 이어 모더나의 코로나19 백신 부스터샷을 맞히라고 권고했다.

 

식품의약국(FDA)의 자문기구 백신·생물의약품자문위원회는 이날 회의를 열고 표결을 거쳐 만장일치로 모더나의 코로나19 백신 부스터샷을 권고하기로 했다.

자문위는 모더나 백신 2회차를 맞은 지 최소 6개월이 지난 65세 이상 고령자, 기저질환·지병이 있거나 직업적으로 코로나19 노출이 잦은 고위험군의 18세 이상 젊은 성인에게 정규 투여량의 절반을 부스터샷으로 맞히라고 승인했다.

모더나 부스터샷 접종 대상으로 권고된 인구 집단은 앞서 지난달 승인된 화이자 부스터샷 대상과 같다.

이에 따라 화이자뿐만 아니라 모더나의 코로나19 백신을 두 차례 맞은 사람 가운데 고령자와 고위험군도 부스터샷을 맞게 될 것으로 보인다.

다만 앞으로 FDA가 자문위 권고를 바탕으로 모더나의 부스터샷에 대해 긴급사용을 승인하고, 질병통제예방센터(CDC)가 접종을 권고하는 절차를 밟아야 한다.

자문위의 결정은 권고로 구속력은 없지만 FDA는 통상적으로 자문위 권고를 그대로 수용해왔다.

 

그러나 자문위의 접종 권고 결정은 순탄하지 않았다.

자문위원들은 이날 회의에서 부스터샷의 타당성을 입증할 더 확고한 데이터가 부족하다고 비판했다.

일부 위원들은 FDA가 이미 비상상황을 이유로 화이자 백신 부스터샷을 승인해 안 좋은 선례를 남겼다고 지적했다.

아이오와대학의 스탠리 펄먼 박사는 "현실적인 관점에서 보면 이미 화이자 부스터샷을 승인했는데 어떻게 모더나 부스터샷을 승인하지 않을 수 있을지 모르겠다"고 말했다.

다른 자문위원은 부스터샷이 야기할 부작용이 있는지를 입증할 충분한 데이터를 모더나가 확보하고 있는지에 의구심을 표했다. 임상시험의 표본이 너무 적다는 것이다.

이 위원은 화이자도 임상시험 표본은 적었지만 대신 이스라엘이 이미 두 달 반 전 화이자로 부스터샷 접종 캠페인에 들어가면서 수백만 명의 접종 데이터가 있다는 점을 들었다.

 

모더나는 이날 회의에서 부스터샷이 코로나19에 걸리거나, 경미 또는 중간 수준의 증상을 겪는 질환을 막는 데 효과가 있다고 강조했다.

부스터샷을 맞은 임상시험 참가자들의 항체 수준 중간값이 2회차 접종만 마친 사람의 1.8배에 달했다는 것이다.

이는 FDA의 부스터샷 기준을 충족한다.

그러나 중화항체가 최소 4배 이상으로 높아진 사람은 87.9%에 그쳐 FDA의 기준인 88.4%에 근소하게 미달했다.

 

FDA는 또 이날 화이자와 모더나의 부스터샷 접종 자격을 젊은 성인 일반으로 더 확대할지도 논의할 계획이었으나 일부 자문위원들이 거부 의사를 밝히면서 논의가 무산됐다.

자문위원인 폴 아핏 필라델피아아동병원 백신교육센터 소장은 "18세까지 부스터샷 접종을 하는 것에 전혀 동의하지 않는다"며 "나는 돌파 감염이란 용어를 사용하고, 사람들이 3회차 접종을 하지 않으면 보호가 안 된다고 느끼도록 함으로써 우리가 계속 잘못된 메시지를 내보내고 있다고 생각한다"고 말했다.

자문위는 15일에도 회의를 열고 얀센의 코로나19 백신 부스터샷을 승인할지 논의한 뒤 표결할 예정이다.